行業(yè)信息
部分醫療器械行政審批權調至省級
2013-07-04 14:17:10
據國家食品藥品監督管理總局消息，依據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號)要求，國家食品藥品監督管理總局決定將部分承擔的有關(guān)職責調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)。
調整內容包括，自2013年10月1日起，將總局依規定開(kāi)展的部分境內第三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)變更審批事項調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施。自2013年10月1日起，將總局開(kāi)展的部分境內第三類(lèi)體外診斷試劑登記事項變更審批調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施。自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織開(kāi)展的部分醫療器械和第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查(考核)工作調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施。
通知同時(shí)對醫療器械變更審批職責和質(zhì)量管理體系檢查職責調整有關(guān)工作提出了具體實(shí)施意見(jiàn)。并要求各省級食品藥品監管部門(mén)要高度重視有關(guān)職責調整工作，充分做好準備，完成信息系統調整，嚴格受理標準，規范審查要求，加強各級食品藥品監督管理部門(mén)溝通，保證有關(guān)工作的落實(shí)。
調整內容包括，自2013年10月1日起，將總局依規定開(kāi)展的部分境內第三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)變更審批事項調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施。自2013年10月1日起，將總局開(kāi)展的部分境內第三類(lèi)體外診斷試劑登記事項變更審批調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施。自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織開(kāi)展的部分醫療器械和第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查(考核)工作調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施。
通知同時(shí)對醫療器械變更審批職責和質(zhì)量管理體系檢查職責調整有關(guān)工作提出了具體實(shí)施意見(jiàn)。并要求各省級食品藥品監管部門(mén)要高度重視有關(guān)職責調整工作，充分做好準備，完成信息系統調整，嚴格受理標準，規范審查要求，加強各級食品藥品監督管理部門(mén)溝通，保證有關(guān)工作的落實(shí)。
