藥監局將發(fā)布醫療器械監管新政

    從現國家藥監局獲悉，近期藥監部門(mén)即將出臺兩項醫療器械監管新政，分別將對創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行指導，以及進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊要求。業(yè)內人士表示，相關(guān)措施出臺后將有助于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng )新性醫療器械企業(yè)發(fā)展。

　　據悉，藥監局近期將出臺創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊指導，未來(lái)有望在此基礎上針對具有重大技術(shù)創(chuàng )新和解決重大臨床疾病問(wèn)題醫療器械產(chǎn)品建立特別審批制度，以減少相關(guān)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品用于法規流程的時(shí)間。

　　據介紹，新指導文件還能通過(guò)制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng )新者提供清晰、明確的法規路徑，從而達到提高審評審批過(guò)程的透明性、確定性和可預測性，以促進(jìn)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)和上市的進(jìn)程的目的。對此，業(yè)界人士亦表示，對于目前醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)流程清晰更重要，有了明確規范的指導后對醫療器械研發(fā)將起到極大促進(jìn)作用。

　　該報道稱(chēng)，上述文件會(huì )簽程序目前都已基本完成，有望在本月內發(fā)布。對此相關(guān)咨詢(xún)公司對記者表示，無(wú)論是促進(jìn)創(chuàng )新醫療器械注冊審批還是簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊程序，行業(yè)內具有研發(fā)優(yōu)勢的領(lǐng)先公司都將相對受益，相關(guān)措施未來(lái)將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競爭門(mén)檻。