總局約談醫療器械“五整治”專(zhuān)項監督抽驗相關(guān)不合格產(chǎn)品涉及企業(yè)

    為防范醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險隱患，督促相關(guān)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，根據醫療器械“五整治”專(zhuān)項監督抽驗結果，7月30日，國家食品藥品監督管理總局召集部分一次性無(wú)菌導尿包（管）和血液透析濃縮物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中約談?？偩轴t療器械監管司負責同志，相關(guān)省局醫療器械監管處負責同志以及9家相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人參加了會(huì )議。
    會(huì )上，各醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人結合“五整治”專(zhuān)項監督抽驗情況，對本企業(yè)產(chǎn)品不合格原因進(jìn)行了分析并制定了具體整改措施。有關(guān)省局介紹了對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)日常監管情況、風(fēng)險排查情況和進(jìn)一步加強監管的舉措。
    會(huì )議強調，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)一是要充分認識保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的極端重要性，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》各項規定，切實(shí)落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任；二是要充分認識產(chǎn)品質(zhì)量安全是企業(yè)可持續發(fā)展的根本保證，時(shí)刻牢記保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的“警戒線(xiàn)”，做誠信守法、有社會(huì )責任感的誠信企業(yè)；三是要認真查找原因，強化風(fēng)險管控，加強過(guò)程管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
    會(huì )議要求省級食品藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步研究具體監管措施，強化監管，一方面要及時(shí)督促相關(guān)企業(yè)開(kāi)展整改，做好跟蹤檢查工作；另一方面要深入排查監管風(fēng)險，加強抽驗，并舉一反三，以問(wèn)題為導向，完善監管制度，細化監管措施，確保監管實(shí)效。